公開日：2021年08月20日

デジタル・ヘルス・サービスを検討する上で考慮すべきデータコンプライアンス

こんにちは、札幌のかかりつけ医＆在宅医＠今井です。

医療情報のデジタル化に関して、今後の社会状況や医療政策などを俯瞰すると避けられないことと自分は考えていますが、皆さんはEHRやPHRなどの違いにより情報管理の関連する法律やガイドラインが違うって知っていますか？まず知らないですよね(^^)/

医療情報のデジタル化におけるデータコンプライアンスに関して非常によくまとまっている資料がありましたのでご紹介します。興味ある方（いないかな？？）いましたら是非全文お読みください。

↓PwC Japan 　さんより

デジタル・ヘルス・サービスを検討する上で考慮すべきデータコンプライアンス

まとまっている図と一文のみ抜粋します。

「・・・・上述の通り、デジタル・ヘルス・サービスの分野においては、どのような医療・健康データをどのような目的・用途で取り扱うのかによって、検討すべきデータコンプライアンスが変化します。同一のデータであっても取り扱いの目的・用途によっては対応すべきコンプライアンス上の要件が変わる可能性があるため、サービスの目的・機能に照らして、適切なコンプライアンスを見極め、確実な対応を実施することが必要です。

加えて、サービスの提供機能によってはSaMDとしての取り扱いが求められる場合もあります。事前の検討が不十分なため、サービスリリース直前にSaMDとしての法令要件を満たす必要があることが発覚し、サービスの見直しや断念につながるケースも想定されます。

一般的に、データを利活用するサービスモデルは、データの収集度、蓄積度の高まりに応じてサービスの規模や範囲が拡大していくものです。そのため、設計段階での検討不足に伴いリカバリーをしなければならなくなった場合のネガティブなインパクトも、時間の経過とともに高まります。

特にこの種のデジタル・ヘルス・サービスは、要配慮個人情報など社会的にセキュアに管理することが求められる機微なデータを取り扱うものになります。そのため、他分野と比較しても、こうした検討不足が原因で仮に何らかのインシデントが発生した場合、企業としてのレピュテーションリスクに大きな影響を及ぼすリスクも想定されます。従って、こうしたデジタル・ヘルス・サービスの開発、導入を進めるにあたっては、取り扱うデータに求められる社会的な期待水準も踏まえ、設計段階で十分な検討を行うことが重要といえます。

本稿では国内でデジタル・ヘルス・サービスを展開する上で考慮すべきデータコンプライアンスについて述べましたが、海外への展開も視野に入れているデジタル・ヘルス・サービスの事例も多く見られます。データコンプライアンスに関する各国規制当局の関心は非常に高く、各国固有の規制が続々と整備されていることにも十分に留意した上で検討を進めることが、併せて推奨されます。」

どうでしょうか？かなりコンパクトにまとまっておりサクッと情報知ることができますね。こんな資料が手軽にアクセスできるなんていい時代ですね・・・これからの時代は個人個人が自分の医療情報を管理する、そんな時代になるはずです。（一部ではもうそうなっているとこもあります。）他人事だと思わずに皆さんもこのくらいのことは一応知っておいて損はないかと思いますよ～

２０２１年１１月からクリニックから徒歩五分の場所でホスピス併設住宅開始します→こちらをどうぞ！