診療同行の看護師さんの業務

ハーボニー偽薬問題が薬局・薬剤師の未来を閉ざす？　日本薬剤師会・山本会長「かつてない危機感」強調、卸の所管の都も深刻な状況示唆

なんと言っていいのかわからないくらい怒り心頭だ。ギリアド・サイエンシズ社が発売しているＣ型肝炎治療薬『ハーボニー』の偽薬が市場流通したことによるインパクトは、薬局・薬剤師の存在価値をはじめ、医薬品の流通の抜本的な改革が迫られる可能性も否定できない事態を迎えつつある。冒頭のコメントは、日本薬剤師会・山本信夫会長が定例記者会見の中で述べたもので、100年間かけて築き上げてきた信頼崩壊の恐れにも言及する。また都内でも偽薬が発見されたことでは「事件・犯罪の領域に入ってきた」（都薬務課薬事監視）と指摘されるなど、今後さらに大きな問題に発展する恐れもはらむ異常事態を示唆している。

1月中旬に株式会社関西メディコが運営する「サン薬局」で調剤されたハーボニーのなかに偽装品が混入していた問題は、当該薬局で所有していた5ボトルに加え、偽薬購入元に対する立入調査で9ボトルが発見されたことで、事態は大きく展開している。当初は適正な流通による医薬品確保を強調していた日本薬剤師会であったが、その購入ルートが非正規だったことに加え、添付文書も付属されていない医薬品を購入し、更に患者に調剤していた事実が判明したことで、態度を大きく変更した。山本会長は1月26日の定例記者会見で、「経営者はチラシを見て安いから購入を決めるなど、非正規ルートであることを認識したうえで、ただ単に値段だけで医薬品を購入しようとする行為は、責任感も倫理観のかけらもない。単なる物売りと問われても反論することはできない」と言及し、さらに当該店舗が日薬会員であったことも踏まえ「不愉快極まりないうえに、仲間として認めることもおぞましい」と会長就任以来最も厳しい言葉を続け、当該行為を非難した。

これまで日薬は薬局が医療提供施設になったことを境に、物売りからの脱却を再三主張してきた。こうした主張に関しても説得力を失う。「今回の行為が100年間積み上げてきた先人たちの信頼を一気に瓦解しかねない。『適正な医薬品流通のもとで、きちんとした品物を使って安全に調剤を実施する』という医薬分業の原則も壊すものだ」と話し、こうした考えを持つ人たちが薬局・薬剤師業界に居ること自体、「職能団体の長として恥ずかしい」との認識を打ち出すなど、著しい怒りを露わにした格好だ。

ハーボニー配合錠は『Ｃ型肝炎の完治を目指す』ことができる画期的医薬品であることは言うまでもない。1日1回、12週間連続の服用で効果を発揮するものであり、山本会長は「仮に（偽薬を飲んだことで）数日間の空白が生まれてしまうと患者の体内に耐性菌が生まれ、治る疾患を治すことができなくなる疾患へと変えてしまう恐れがある。これは生命の根幹に関わる問題で犯罪行為だ」と言及し、医療製品を扱う者が僅かな金額差で患者の命を危険に晒すような経営者は、この業界に関わるべきではないと言葉を続けるなど、余りにも安易な行為に対する怒りの矛先が収まらない様子を見せた。

また医薬品の流通に関しても問題が飛び火する可能性について考えを寄せ、「卸業として許認可を取っているにも関わらず、箱も添付文書もない状態の代物を正規ルートとして流通させていることも理解に苦しむ。法に違反するかどうかという問題ではなく、適正な流通とは何か。これまで日本で偽薬の問題が発生してこなかった要因には卸の体制が大きい。これは世界的に評価されている仕組みだ。医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（流改懇）の意味は、価格だけではない」などと話すなど、非正規ルートと正規ルートが比較されている状況にも不快感を提示した。

都担当課はルート解明の難しさを言及、成分分析も着手

その一方、ルート解明に向け調査を実施している東京都福祉保健局健康安全部薬事監視課は、先ほどの記者会見で状況の一部を報告。都が実施した立入調査で「流通の伝票を遡っている最中であるが、最終的にどこまで辿ることになるか現在精査している」と話し、国内外を問わない事態まで想定していることを明らかにした。1月下旬現在で「市場に同様の偽薬が存在するかどうか予断は許さない」と語っており、前代未聞の事態に陥っていることを説明。都内で回収した偽薬に関しては検査センターで成分分析を行っているとし、「2月には検査結果が国から発表されるのではないか」と語った。

そのうえで同課の河野安昭課長は、「疑問点なのが販売されている個数が少なすぎる部分」を指摘する。仮に大がかりな組織が背景にあったとすれば、「バイアグラなどは大量に偽薬が製造されているが、今回は僅か14個に過ぎないという状況であれば明らかに少なすぎる」と述べた。

一般紙などで報道された卸業者への行政処分に関しては「現時点はそのような処分を決定する段階にない」とコメントし、薬機法上のどの部分に抵触するかを精査する必要性を示唆した。繰り返し河野課長は、許認可を受けたルートで偽薬が流通した今回の事案を深刻な事態であるとの受け止めを強調していた。